SCCS - Scientific Advice sobre la exposición de los niños al Salicilato de metilo
El 22 de septiembre de 2023, el SCCS publicó el Asesoramiento científico (Opinión final SCCS/1654/23) sobre la exposición de los niños al salicilato de metilo en productos cosméticos. El SCCS adoptó este documento por procedimiento escrito el 14 de septiembre de 2023.
Antecedentes
El Salicilato de metilo es un ingrediente utilizado en muchas mezclas de fragancias y como agente saborizante en productos de higiene bucal.
Tras su clasificación como “Tóxico para la Reproducción Categoría 2” a través del Reglamento Delegado (UE) 2021/849 de la Comisión y la presentación de un expediente de excepción por parte de la industria, los servicios de la Comisión encargaron al SCCS que evaluara su seguridad siguiendo las disposiciones de Artículo 15, apartado 1, del Reglamento (CE) 1223/2009 sobre cosméticos.
El 27 de octubre de 2021, el SCCS concluyó sobre la seguridad del salicilato de metilo y a través del Reglamento (UE) 2022/1531 (Omnibus 5 de sustancias CMR), restringió su uso en productos cosméticos.
El salicilato de metilo figura actualmente en la entrada 324 del anexo III del Reglamento sobre cosméticos con límites de concentración específicos para diversos tipos de productos y grupos de edad, como figura en la siguiente tabla, Tabla 1.
En noviembre de 2022, la industria presentó datos adicionales para respaldar el uso del salicilato de metilo en productos cosméticos destinados a niños (grupos de edad 0-3 y 3-6) considerando que la exposición combinada al salicilato de metilo de productos orales y no orales está por encima del Margen de Seguridad (MoS), cuando se utiliza:
- para niños de 0 a 3 años, hasta una concentración máxima del 0,02% en todos los productos cosméticos actualmente regulados incluidos en la tabla 1 (excepto la pasta de dientes en la que se puede utilizar hasta el 2,52%).
- para niños de 3 a 6 años, hasta las concentraciones máximas permitidas para cada uno de los productos cosméticos actualmente regulados incluidos en la Tabla 1 (excepto la pasta de dientes en la que se puede utilizar hasta un 2,52%).
A la vista de la información facilitada, la Comisión solicitó al SCCS que llevase a cabo una nueva evaluación de la seguridad del salicilato de metilo en estos grupos de edad.
Teniendo en cuenta la información aportada, las conclusiones del SCCS en la anterior opinión y la exposición agregada, en la presente opinión, el SCCS considera:
- seguro el uso de salicilato de metilo en productos cosméticos destinados a niños de 0,5 a 3 años cuando se usa hasta una concentración máxima de 0,02% en el gel de ducha, jabón de manos, champú, loción corporal, crema facial, crema de manos, acondicionador capilar y productos para los labios.
- Asimismo, para edades de 3 a 6 años, el SCCS considera seguro el salicilato de metilo a las concentraciones indicadas en la tabla 1 de la opinión final (concentraciones permitidas del Methyl Salicylate en productos cosméticos), en las categorías de gel de ducha, jabón de manos, champú, loción corporal, crema facial, crema de manos, acondicionador capilar y productos para los labios.
- Para la pasta de dientes, se considera segura una concentración máxima de salicilato de metilo de 2,52 %.
Dado que el solicitante no proporcionó datos específicos para niños menores de 6 meses, el SCCS no ha considerado esta categoría de edad en esta evaluación de seguridad.
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