Actualización normativa en marcha

El pasado 8 de julio la Comisión Europea publicó la propuesta del Reglamento de Simplificación VI, conocido como Ómnibus de la Química, que introduce modificaciones en tres marcos normativos: el Reglamento CLP (Reglamento (CE) No 1272/2008), el Reglamento de Fertilizantes (Reglamento (UE) No 2019/1009) y el Reglamento Cosmético (Reglamento (CE) No 1223/2009).

Su objetivo es simplificar y clarificar los requisitos regulatorios, corrigiendo ineficiencias detectadas en los procedimientos actuales establecidos en estas normativas.

En el caso del Reglamento Cosmético, la novedad más importante es la propuesta de  revisión del artículo 15, relativo a las sustancias CMR (carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción), concretamente, el procedimiento de derogación del artículo 15.2 para sustancias clasificadas CMR Categoría 1A y 1B. Además, se proponen cambios en el artículo 16 sobre nanomateriales dirigidos a evitar duplicidades en la notificación de estas sustancias.

Por qué es necesario el cambio

El enfoque actual de la clasificación CMR bajo CLP está generando un impacto desproporcionado sobre el sector de la perfumería y la cosmética: sustancias seguras en su uso cosmético están quedando prohibidas en base a clasificaciones que no reflejan el riesgo real de exposición.
Además, el proceso de exención actual del artículo 15 ha resultado ineficaz, ya que no se ha aprobado ninguna solicitud para sustancias CMR 1A o 1B, incluso con dictámenes favorables del SCCS confirmando la seguridad de estas sustancias en cosmética.

Principales modificaciones propuestas

El texto del Ómnibus VI plantea mejoras concretas al artículo 15:

• Plazos definidos para la presentación de dosieres de excepción, facilitando la recopilación de datos y una mayor predictibilidad.
• Períodos de transición antes de aplicar una restricción o prohibición.
• Simplificación de los criterios de exención, eliminando el requisito de uso alimentario, definiendo de una manera más clara cómo justificar la ausencia de alternativas viables e incorporando un proceso específico para constituyentes de sustancias naturales complejas.
• Limitación de las prohibiciones CMR a riesgos por exposición dérmica, sin aplicar el mismo procedimiento si la clasificación bajo CLP es específica a las vías oral o inhalatoria.

Situación actual y debate político

Aunque las propuestas han sido bien acogidas, algunos Estados Miembros y grupos políticos —incluida España, a través de la AEMPS— han expresado reservas sobre una posible reducción de las garantías de seguridad derivadas de las modificaciones propuestas.

Durante septiembre y octubre ha habido distintas discusiones en el seno del Consejo Europeo en las que bajo la Presidencia danesa se han discutido ya hasta tres versiones del texto (“texto de compromiso I, II y III”) con modificaciones al borrador inicial. Algunas de ellas son razonables, aunque otras suponen retrocesos respecto a la propuesta inicial, como plazos de transición más cortos y también en lo que respecta a la propuesta inicial que propone eliminar duplicidades en cuanto a la pre-notificación sobre nanomateriales del artículo 16.

Posición del sector: simplificación = mejor regulación

Stanpa y Cosmetics Europe respaldan la propuesta original de la Comisión, subrayando que:

• Las medidas de simplificación implican una mejor regulación: se busca mejorar la eficacia y funcionamiento del proceso sin disminuir en ningún caso la seguridad garantizada por la evaluación del Comité de expertos del SCCS en todos los casos.
• La evaluación del riesgo basada en la exposición real que es por la que se rige el uso cosmético, refuerza la protección del consumidor.
• El SCCS seguirá garantizando la seguridad a través de su evaluación experta en todos los casos.
• Las mejoras propuestas especialmente del artículo 15 son urgentes para mantener la competitividad y facilitar la labor de las autoridades competentes que actualmente se enfrentan a un proceso ineficiente.

Impacto millonario para el sector si no se aprueban los cambios

La falta de actualización del artículo 15 podría implicar la prohibición de ingredientes esenciales en cosmética, como heliotropina, p-cymeno, fluoruro de sodio o incluso etanol (cuya posible propuesta de clasificación CMR se ha aplazado hasta finales de 2026).
El impacto estimado sería la reformulación de más de 450.000 productos, con un coste superior a 6.700 millones de euros.

 Próximas acciones de Stanpa y Cosmetics Europe

Desde ambas organizaciones continuamos trabajando en este dosier prioritario con el objetivo de lograr el apoyo de los representantes de los Estados Miembros en el Consejo Europeo y  Parlamento a las medidas propuestas por la Comisión, garantizando que el texto final mantenga el equilibrio entre seguridad, proporcionalidad y competitividad.

Las próximas líneas de trabajo incluyen:

• Reuniones con autoridades nacionales y europeas para reforzar el respaldo técnico.
• Coordinación con asociaciones nacionales e internacionales.
• Comunicación sectorial para evidenciar el valor del cambio propuesto y su impacto positivo. 

Enlaces de interés:

Propuesta de Reglamento de Simplificación VI (Ómnibus de la Química) – texto publicado el 8 de julio de 2025