El SCCS publica una nueva evaluación sobre la seguridad de la plata en productos cosméticos
La plata (INCI: Silver, CAS 7440-22-4) se utiliza principalmente como colorante (CI 77820) en productos cosméticos, proporcionando un tono plateado y un acabado metálico o brillante. Actualmente está autorizada como colorante y figura en la entrada 142 del Anexo IV del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre productos cosméticos.
La sustancia ha sido objeto de revisión regulatoria tras la recomendación emitida por el Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) de la ECHA para su clasificación como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 2. En este contexto, y de acuerdo con el artículo 15 del Reglamento cosmético, se presentó información adicional destinada a demostrar la seguridad de la plata en partículas de tamaño micrométrico cuando se utiliza en productos cosméticos.
Tras una primera evaluación realizada en 2024, en la que el SCCS no pudo concluir la seguridad de determinados usos, se presentaron nuevos datos, incluidos estudios de penetración dérmica ex vivo y en voluntarios humanos, con el objetivo de demostrar la seguridad en el uso de partículas de plata de tamaño micrométrico.
Principales conclusiones del SCCS
A la luz de los nuevos datos disponibles, que indican que la plata en partículas de tamaño micrométrico no penetra en la piel, el SCCS considera que la plata en partículas de tamaño micrométrico (100 nm < diámetro de partícula < 1 mm) es segura en las siguientes condiciones de uso:
- Hasta un 0,2 % en productos cosméticos de aclarado
- Hasta un 0,3 % en productos cosméticos sin aclarado
- Hasta un 0,2 % en productos de higiene bucal
- Hasta un 0,3 % en productos para uñas
En el caso de los productos cosméticos destinados a niños, el SCCS considera igualmente segura la utilización de plata en partículas de tamaño micrométrico en las mismas concentraciones, con la excepción de los enjuagues bucales, para los que establece una concentración máxima segura del 0,05 %.
El Comité señala además que esta evaluación no cubre el uso de plata en partículas de tamaño micrométrico en productos en aerosol con propelente, ya que estos usos no fueron incluidos en el expediente presentado y, por tanto, no han sido objeto de la evaluación de seguridad.
Próximos pasos
Esta nueva opinión del SCCS previsiblemente servirá de base científica para la adopción de futuras medidas regulatorias por parte de la Comisión Europea.
A día de hoy, la plata está incluida en el borrador de Reglamento Omnibus III relativo a sustancias no CMR y no nano. Por ello, cabe esperar que las conclusiones de esta evaluación se reflejen en la versión final del texto legislativo, pudiendo dar lugar a condiciones de uso menos restrictivas para la plata en comparación con las inicialmente contempladas, incluyendo periodos transitorios.
En cualquier caso, hasta que se adopte una eventual modificación del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, los productos cosméticos comercializados deberán seguir cumpliendo las condiciones de uso y restricciones actualmente vigentes para la sustancia.
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